X'inhu Cleanroom?
Ilni naħdem madwar il-manifattura tal-apparat mediku għal aktar minn 15-il sena issa, u waħda mill-mistoqsijiet li għadni nieħu minn klijenti ġodda hija: x'inhi eżattament cleanroom, u għandna verament bżonn waħda?
It-tweġiba fil-qosor hija - tiddependi fuq dak li qed tagħmel. Imma ħalluni nispjega l-affarijiet bażiċi l-ewwel.
Cleanroom hija sempliċement kamra fejn l-arja tiġi ffiltrata u kkontrollata biex iżżomm il-partiċelli barra. Id-definizzjoni ġejja mill-ISO 14644-1, li jistabbilixxi standards internazzjonali għall-indafa tal-arja. Fil-manifattura medika, nużaw cleanrooms għax anke partiċelli ċkejkna (qed nitkellmu affarijiet li ma tistax tara b'għajnejk) jistgħu jikkontaminaw apparat li jkun qed jidħol fil-ġisem ta 'xi ħadd.
Għaliex jolqot b'dan kollu?
Hawn il-ħaġa. A speck ta 'trab fuq prodott elettroniku tal-konsumatur? Probabbilment l-ebda big deal. Xokk ta’ trab fuq impjant li dieħel f’sider xi ħadd? Dik hija infezzjoni potenzjali, kawża, sejħa lura.
L-FDA ma tgħidlekx eżattament liema klassi ta' cleanroom għandek bżonn għal kull apparat - li jkun faċli wisq. Dak li jagħmlu hu li jeħtieġu li inti tiġġustifika l-ambjent tal-manifattura tiegħek ibbażat fuq ir-riskju. Int trid turi li l-faċilità tiegħek hija xierqa għall-prodott. Dan kollu huwa taħt il-21 CFR Parti 820 (ir-Regolament tas-Sistema ta 'Kwalità) u jorbot ma' ISO 13485 għall-ġestjoni tal-kwalità.
Rajt kumpaniji jippruvaw inaqqsu l-kantunieri hawn. Rari tispiċċa tajjeb. Klijent wieħed wasal għandna wara ittra ta 'twissija tal-FDA minħabba li "l-ambjent ikkontrollat" tagħhom kien bażikament kamra regolari b'unità HEPA portabbli fil-kantuniera. L-awditur ma kienx impressjonat.
Is-sistema ta' klassifikazzjoni ISO
Il-kmamar nodfa huma kklassifikati skond kemm qed ivarjaw f'wiċċ l-ilma għal kull metru kubu. L-ISO 14644-1 jagħtina skala minn ISO 1 (l-aktar nadif, prattikament impossibbli li tinkiseb f'faċilità tax-xogħol) sa ISO 9 (li bażikament hija biss kamra regolari).
Għal apparati mediċi, ġeneralment qed tħares lejn ISO 5 sa ISO 8:
ISO 8 huwa livell ta' dħul. Qed nitkellmu 3,520,000 partiċelli (f'0.5 mikron jew akbar) għal kull metru kubu. Ħsejjes bħal ħafna, imma qabbel dak ma 'uffiċċju tipiku li jista' jkollu 500,000 sa 1,000,000 partiċelli għal kull pied kubu. Il-kmamar ISO 8 jaħdmu tajjeb għall-ippakkjar, assemblaġġ mhux-sterili, xogħol ta' preparazzjoni ġenerali. Ħafna tagħmir mediku tal-Klassi I (l-oġġetti ta'-riskju baxx bħal tongue depressors, faxex) jistgħu jsiru hawn.
ISO 7 huwa fejn il-biċċa l-kbira tal-manifatturi tal-kuntratt joperaw għal xogħol mediku. Int niżel għal 352,000 partiċelli għal kull metru kubu. Ġagagi kirurġiċi, dressings għall-feriti, tagħmir dijanjostiku - dan huwa territorju ISO 7. Il-kamra teħtieġ airlock, pressjoni pożittiva (ġeneralment +25 sa +30 pascal fuq iż-żoni tal-madwar), u 60-90 tibdil tal-arja fis-siegħa.
ISO 6 isir aktar serju. 35,200 partiċelli kull metru kubu. Kateters, ċerti strumenti kirurġiċi. Tibda teħtieġ fluss ta 'arja unidirezzjonali f'dan il-livell.
ISO 5 huwa dak li nużaw għal pacemakers - impjantabbli, ġonot artifiċjali, stents. Dawn l-apparati jmorru ġewwa l-ġisem u jibqgħu hemm. 3,520 partiċelli biss għal kull metru kubu permessi. Il-bidliet fl-arja jistgħu jaqbżu l-240 fis-siegħa. L-ispejjeż tal-kostruzzjoni jogħlew b'mod sinifikanti.
(Nota: xorta se tara l-klassifikazzjonijiet Federali Standard 209E qodma f'xi faċilitajiet - Klassi 100, Klassi 1,000, Klassi 10,000, Klassi 100,000. Dawn bejn wieħed u ieħor jikkorrispondu għal ISO 5, 6, 7, u 8. L-istandard l-antik kien uffiċjalment ikkanċellat fl-2001, iżda t-terminoloġija mwaħħla madwar)).
Kif taħdem fil-fatt il-filtrazzjoni tal-arja?
Il-qalba ta 'kull cleanroom hija l-filtru HEPA. HEPA tfisser High-Efficiency Particulate Air (jew Arrestor, skont min titlob). Filtru HEPA veru jaqbad 99.97% tal-partiċelli f'0.3 mikron u akbar. Xi faċilitajiet jużaw filtri ULPA (Ultra-Ajru ta 'Partikuli Baxx) għal kontroll saħansitra aktar strett, iżda dan huwa aktar komuni fil-fabs semikondutturi milli ħwienet tal-apparat mediku.
Il-fannijiet jiġbdu l-arja tal-kamra minn dawn il-filtri u jimbuttawha lura ġewwa. Ir-rata tal-bidla tal-arja - kemm-il darba fis-siegħa l-volum kollu tal-kamra jgħaddi mill-filtrazzjoni - tiddetermina kemm tirkupra malajr minn avvenimenti ta' kontaminazzjoni. Xi ħadd jgħaddi mill-kamra, jitfa’ xi ċelluli tal-ġilda, is-sistema tal-arja tnaddafha. Fl-ISO 7, għandek bżonn li l-ekwivalenti tal-kamra kollha tiġi ffiltrata 60-90 darba fis-siegħa. F'ISO 5, huwa 240+ darbiet fis-siegħa.
Pressjoni pożittiva hija l-biċċa ewlenija l-oħra. Il-kamra nadifa tiltaqa 'bi pressjoni tal-arja ogħla mill-ispazji tal-madwar. Meta tiftaħ bieb, l-arja toħroġ 'il barra, mhux ġewwa. Dan iżomm il-partiċelli tal-kuritur milli jinqalgħu fiż-żona tal-produzzjoni tiegħek.
Il-problema tan-nies
Hawn xi ħaġa li tissorprendi ħafna nies: l-akbar sors ta 'kontaminazzjoni f'kull cleanroom huma n-nies li jaħdmu fiha.
Persuna mistrieħa titfa’ xi ħaġa bħal 100,000 partiċelli kull minuta. Mixi madwar? Matul a
miljuni. Qxur tal-ġilda, xagħar, fibri minn ħwejjeġ, żjut, kożmetiċi - bażikament qed nimxu ġeneraturi ta' kontaminazzjoni.
Huwa għalhekk li l-gowning huwa importanti ħafna. F'kamra ISO 8, tista' titbiegħed b'għata taż-żraben, xibka tax-xagħar, u kisja tal-laboratorju. ISO 7 iżid coveralls u ingwanti sħaħ. ISO 5 u 6? Ilbies tal-fenek sħaħ, hoods, booties, ingwanti doppji. Xi faċilitajiet jeħtieġu doċoċ ta 'l-arja (jofgħu partiċelli maħlula minn fuq il-libsa tiegħek qabel ma tidħol).
U iva, l-ebda tiekol, l-ebda xorb, l-ebda gomma. Xi postijiet jipprojbixxu ċerti kożmetiċi. Naf faċilità waħda li qalbet għal pinen kompatibbli tal-kamra nadifa-għaliex pinen tal-ballpoint regolari xerrdu wisq partiċelli mill-kuntatt tal-linka u l-karta.
Bini ta’ cleanroom
Il-ħitan, is-saqaf, u l-art kollha huma importanti. Trid uċuħ lixxi, mhux-porużi li ma jarmux partiċelli u li jistgħu jintmesħu faċilment. Il-pannelli FRP (plastik imsaħħaħ tal-fibra tal-ħġieġ) huma popolari. Hekk ukoll l-istainless steel u l-uċuħ miksija-epossidiċi. Il-kantunieri huma ġeneralment coved - dik it-tranżizzjoni mgħawġa minflok angolu qawwi ta' 90-grad - minħabba li l-kantunieri li jaqtgħu jiġbru debris u diffiċli biex jitnaddfu.
L-artijiet fil-kmamar ISO 5 u 6 jeħtieġ li jkunu bla xkiel. Normalment folja tal-vinil iwweldjata jew epoxy imferra. L-ISO 7 u 8 kultant jistgħu jużaw madum kompost tal-vinil (VCT) jekk jinżamm tajjeb, iżda jkollok bżonn tqaxxarha u xama' regolarment.
Dak kollu li jidħol fil-kamra jrid ikun kompatibbli ma' cleanroom-. Kartun? Ipprojbit - jitfa' fibri kontinwament. Injam? L-istess problema. It-tagħmir kollu jeħtieġ muturi magħluqa, uċuħ tal-istainless steel, materjali li ma jitfgħux -partiċelli-.
Monitoraġġ u validazzjoni
Ma tistax sempliċement tibni cleanroom u tassumi li taħdem. Int trid tipprovaha, kontinwament.
Il-counters tal-partiċelli jieħdu kampjun tal-arja f'intervalli u postijiet stabbiliti. Id-dejta tiġi rreġistrata u mqabbla mal-limiti tal-klassifikazzjoni tiegħek. Jekk int ISO 7 u l-għadd tal-partiċelli tiegħek spikes 'il fuq minn 352,000, għandek problema x'tinvestiga.
It-temperatura, l-umdità, u l-pressjoni differenzjali jiġu mmonitorjati wisq - normalment kontinwament b'allarmi jekk l-affarijiet joħorġu mill-ispeċifikazzjonijiet. Tampuni tal-wiċċ jiċċekkjaw għal kontaminazzjoni mikrobjali. Il-monitoraġġ tal-persunal (teħid ta' kampjuni bl-ingwanti, prinċipalment) jivverifika li l-proċeduri tal-gowning huma effettivi.
L-ittestjar tal-integrità tal-filtru HEPA isir perjodikament bi sfida tal-ajrusol. Tiġġenera aerosol magħruf 'il fuq mill-filtru u tiċċekkja 'l isfel għal tnixxijiet. Kwalunkwe penetrazzjoni tfisser li l-filtru jew is-siġill tiegħu falla u jeħtieġ sostituzzjoni.
Dan kollu jiġġenera dokumentazzjoni. Ħafna u ħafna dokumentazzjoni. Meta l-FDA turi għal verifika, iridu jaraw ir-rekords tal-monitoraġġ tiegħek, ir-rekords tal-manutenzjoni tiegħek, l-SOPs tal-gowning tiegħek, ir-rapporti tal-azzjoni korrettiva tiegħek meta xi ħaġa marret ħażin.
X'jiswa dan?
L-ispejjeż tal-bini jvarjaw ħafna, iżda bħala gwida approssimattiva: il-kostruzzjoni ISO 8 tista 'taħdem $200-400 għal kull pied kwadru. ISO 7 jimbotta lejn $400-600. ISO 5 jista 'faċilment jaqbeż $800-1,000 kull pied kwadru jew aktar skond il-kumplessità.
L-ispejjeż operattivi jammontaw ukoll. L-enerġija għal dak kollu li jimmaniġġja l-arja mhix irħisa. Sostituti tal-filtri, provvisti tal-gowning, kalibrazzjoni tat-tagħmir tal-monitoraġġ, taħriġ tal-persunal - dan kollu jiddaħħal.
Ħafna manifatturi jibnu pass wieħed aktar nadif milli għandhom bżonn bħalissa. Jekk qed tagħmel prodotti ISO 8 illum imma tista' tiċċaqlaq fit-territorju ISO 7 is-sena d-dieħla, huwa orħos li tibni l-kamra ISO 7 issa milli tirranġa aktar tard.
Sistemi modulari ta’ cleanroom (pannelli prefabbrikati, grilji tas-saqaf, unitajiet tal-filtri tal-fann) joffru flessibilità jekk il-bżonnijiet tiegħek jistgħu jinbidlu. Softwall cleanrooms (bażikament purtieri tal-vinil fuq frejms tal-aluminju) jistgħu jaħdmu għal applikazzjonijiet ISO 8 jew setups temporanji, għalkemm mhumiex adattati għal xi ħaġa aktar nadifa.
Takeaways prattiċi
Qabbel il-klassi tal-kamra nadifa tiegħek mar-riskju tat-tagħmir tiegħek. L-impjanti jeħtieġu ISO 5 jew 6. L-apparati li jmissu l-membrani mukużi jew il-ġilda miksura ġeneralment jeħtieġu ISO 7. L-oġġetti mhux-kritiċi jistgħu jaħdmu f'ISO 8. L-FDA trid tara li l-għażla tiegħek tagħmel sens abbażi tal-analiżi tar-riskju - mhux biss li għamilt numru.
M'għandekx skimp fuq id-dokumentazzjoni. Dan huwa wieħed minn dawk l-oqsma fejn il-burokrazija verament importanti. Għadd ta' partiċelli falluti, bidliet fil-filtri mitlufa, ksur tal-gowning - jekk ma jkollokx rekords li juru x'ġara u x'għamilt dwaru, l-awdituri jassumu l-agħar.
Tħarreġ lin-nies tiegħek u tħarreġhom mill-ġdid regolarment. Rajt cleanrooms perfettament tajbin kompromessi għax xi ħadd ma fehemx għaliex ma setax jobrox imnieħru bl-ingwanta fuqu. Il-fattur uman huwa dejjem ir-rabta dgħajfa.
U jekk qed tibni ġdid, ippjana għal aktar kapaċità milli taħseb li għandek bżonn. Ir-retrofitting ta’ cleanrooms huwa għali u jfixkel. Aħjar li jkollok spazju biex tikber.