Partijiet Mediċi

Partijiet Mediċi

ABIS daħal fil-partijiet mediċi fl-2009. Qabel dan konna nagħmlu l-aktar elettronika tal-karozzi u tal-konsumatur. Klijent Ġermaniż staqsa jekk nistgħux nagħmlu housings tal-endoskopji għalihom. Aħna għidna li se nagħtuha daqqa. Dakinhar mhux ħafna fabbriki f'Shenzhen kienu qed jagħmlu molding ta 'injezzjoni medika. Il-faċilità tagħna kienet bażika, l-ebda cleanroom, il-kontroll tal-materjal ma kienx strett. L-ewwel lott ta 'kampjuni mibgħuta 'l barra, il-klijent qal li d-dimensjonijiet kienu multa iżda kien hemm partiċelli fuq il-wiċċ. Dak huwa meta tgħallimna partijiet mediċi għandhom rekwiżiti ta 'indafa kompletament differenti minn dawk tal-karozzi.

Dak il-proġett ma ħadimx. Imma wara bdejna nieħdu l-mediċina bis-serjetà. Ksibt l-ISO 13485 fl-2012. Bnejna l-ewwel cleanroom tagħna fit-tielet sular, Klassi 8, madwar 80 metru kwadru. Meta nħarsu lura għamilna xi għażliet ta' tagħmir ħażin. Is-sistema ta 'pressjoni pożittiva kienet qawwija wisq, il-filtri HEPA kellhom bżonn jinbidlu spiss wisq, l-ispejjeż operattivi spiċċaw ogħla milli mistenni.

Mediku huwa madwar 15% tan-negozju tagħna issa. Mhux enormi, iżda l-marġini huma aħjar mill-karozzi. Ħa nispjega dak li fil-fatt nagħmlu.

 

Molding ta 'injezzjoni

Aħna nħaddmu PC, PPSU, PEEK regolarment. Magni minn 80T sa 1600T, partijiet żgħar u partijiet kbar it-tnejn OK. L-aktar applikazzjonijiet mediċi komuni li naraw:

Alloġġi ta' apparat dijanjostiku. Glukometri, moniters tal-pressjoni tad-demm, dak it-tip ta 'ħaġa. Volum għoli, rekwiżiti ta 'preċiżjoni medja, l-aktar partijiet kosmetiċi. Ilna nagħmlu għata ta 'fuq tal-glukometru għal marka Ġappuniża għal sitt snin. Madwar 500K biċċa kull sena. 16-moffa hot runner tal-kavità, 22 tieni ħin taċ-ċiklu. Mhux teknikament diffiċli iżda l-konsistenza hija importanti. Sitt snin għaddejjin b'Cpk 'il fuq minn 1.5.

Konsumabbli. Tappijiet tat-tubi tal-ġbir tad-demm, kards tar-reaġent, ponot tal-pipetta. Il-cleanroom Klassi 8 fit-tielet sular tmexxi dawn l-aktar. Nagħmlu ħafna tips tal-pipetta għal kumpanija domestika tal-IVD. 1000ul daqs, 64-moffa tal-kavità, materjal PP. Il-parti iebsa hija l-konċentriċità. Jekk il-ponta tkun barra ċ-ċentru b'aktar minn 0.05mm, il-volum tal-aspirazzjoni ma jsirx eżatt. Ir-rata ta’ rifjut kienet ta’ 8% meta bdejna. Biddlet il-gwida tal-moffa minn erba 'brilli ta' gwida għal blokki ta 'lokalizzazzjoni ta' preċiżjoni. Niżżel għal 0.3%.

Partijiet relatati mal-impjant-ma tantx nieħdu fuqhom. Mhux għax ma nistgħux, iżda ċ-ċikli ta' validazzjoni huma twal wisq. Klijent wieħed ġie għandna għal gaġeġ tas-sinsla tal-PEEK. Mill-ewwel inkjesta sal-produzzjoni ħadet tliet snin u nofs. Validazzjoni tal-materjal, ittestjar tal-bijokompatibilità, provi kliniċi bejniethom. Ma tantx nistgħu ngħinu matul dik il-fażi. Proġett ġie kkanċellat xorta waħda minħabba li l-klijent spiċċaw mingħajr fondi. Flus mitluf fuq moffa waħda.

MIM huwa fejn aħna b'saħħithom

Molding ta 'injezzjoni tal-metall. Tajjeb għal partijiet tal-metall żgħar, kumplessi, ta' volum-għoli. Lottijiet ta 'ħwienet MIM f'Shenzhen issa. Ilna nagħmluha minn meta nfetħet il-fabbrika fl-1996, waħda minn dawk ta 'qabel.

Applikazzjonijiet MIM mediċi li naraw l-aktar:

Xedaq tal-istrumenti laparoskopiċi u irjus tal-imqass. Ġeometrija kumplessa, kavitajiet interni, magni tradizzjonali jew ma jistgħux jagħmlu dan jew jiswew wisq. MIM tagħmel dan f'daqqa waħda, biss lustrar wara. Aħna nipprovdu diversi manifatturi domestiċi tal-endoskopji fuq bażi kontinwa. Ma nistax insemmihom speċifikament. Materjal huwa prinċipalment 17-4PH stainless steel, ebusija wara s-sinterizzazzjoni hija HRC 28-32. It-tneħħija tal-wiċċ tat-tgħammir tax-xedaq miżmuma fi ħdan 0.03mm.

Brackets ortodontiċi. Volum għoli, iżda għamilna proġett wieħed biss, ma komplewx. Klijent mibnija linja tagħhom stess. Il-parentesi huma hekk. Ftit ditti globali kbar biss, ladarba jifhmu l-proċess idaħħluh-house. Tisternax fit-tul-.

Viti ortopediċi. 17-4PH jew 316L. Għamilna kampjuni, l-ebda ordnijiet ta 'produzzjoni. Kwistjoni ewlenija hija li ma nistgħux nagħmlu trattament tal-wiċċ usterilizzazzjonifl-{0}}dar, ikun jeħtieġ li jissottokuntratta. Il-klijent ħass li l-katina tal-provvista kienet twila wisq.

MIM għall-mediċina għandha kwistjoni ta 'ċertifikazzjoni materjali. L-FDA għandha rekwiżiti għal trab tal-metall tal-grad tal-impjant-, mhux il-fornituri kollha tat-trab għandhom id-dokumentazzjoni. Bħalissa nużaw trab minn BASF u fornitur domestiku wieħed konness mal-Akkademja tax-Xjenzi Ċiniża. It-tnejn għandhom dejta tal-bijokompatibilità. Iżda teoretikament kull darba li tibdel il-lott ta' trab trid terġa'-valida. Il-klijenti mhux dejjem iridu jħallsu għal dan.

Ipproċessar sekondarju u assemblaġġ

Partijiet mediċi ħafna drabi jeħtieġu proċessar sekondarju.Immarkar bil-lejżerhija l-aktar komuni. Kodiċi UDI, numri LOTTI, dati ta' skadenza. Għandna żewġ markaturi tal-laser tal-fibra, jistgħu jimmarkaw metall u plastik. Il-veloċità mhix il-problema, il-pożizzjonament hija. It-tubi tal-ġbir tad-demm ta 'klijent wieħed kienu jeħtieġu tolleranza tal-pożizzjoni tal-immarkar fi ħdan ± 0.2mm. Kellha tagħmel apparat apposta biex iġġib id-dritt.

Iwweldjar ultrasonikunagħmlu ammont ġust ta. L-assemblaġġ tal-parti tal-plastik spiss juża ultrasoniku, bħall-għata ta 'fuq u t'isfel tal-karta tat-test. Il-parametri jeħtieġu rfinar. Amplitudità, ħin tal-weldjatura, ħin tal-istiva, differenti għal kull materjal. PC għal PC weldjatura faċilment. PC għal ABS trid toqgħod attent, wisq enerġija u ikollok flash.

Assemblea nieħdu fuq xi proġetti, mhux kollha. Jiddependi fuq il-kumplessità. Agħfas sempliċi-fit, tqassim nistgħu nagħmlu. Kull ħaġa li tinvolvi l-immuntar ta 'komponenti elettroniċi m'għandniex tagħmir għalih. Klijent wieħed riedna niġbru apparat dijanjostiku li jinżamm fl-idejn b'batterija. Aħna kkwotawha, il-klijent spiċċaw jagħmlu dan huma stess. Probabbilment għall-aħjar. Dak il-proġett kellu recall aktar tard. Batteriji-relatati.

Dwar il-cleanrooms

Bħalissa għandna żewġ cleanrooms. It-tielet sular hija Klassi 8, mibnija fl-2012, tmexxi partijiet tal-plastik. Il-ħames sular għandu Klassi 7, miżjuda fl-2019, footprint iżgħar, prinċipalment għall-ipproċessar u spezzjoni MIM post-.

Il-Klassi 7 tiswa notevolment aktar biex tinżamm milli l-Klassi 8. Il-persunal irid ibiddel il-ġagagi darbtejn jidħol u joħroġ, l-effiċjenza tal-produzzjoni tieħu daqqa. L-użu tal-Klassi 7 tagħna fil-fatt mhuwiex daqshekk għoli, forsi 60-70% kull sena. Meta bnejna ħsibna li se jidħlu ħafna proġetti mediċi high-end. Ir-realtà hi li ħafna mill-proġetti huma tajbin bi Klassi 8.

Il-monitoraġġ tal-partiċelli tal-kamra nadifa aħna jesternalizzaw lil SGS, ittestjati kull tliet xhur. It-temperatura u l-umdità nissorveljaw lilna nfusna, reġistrazzjoni kontinwa. Din id-dejta trid tiġi arkivjata, il-klijenti jiċċekkjawha waqt il-verifiki.

Dak li ma nagħmlux

Xi affarijiet huma barra mill-ambitu tagħna. Aħjar li tkun bil-quddiem dwarha.

Sterilizzazzjoni. Sterilizzazzjoni EO, sterilizzazzjoni gamma, aħna ma nagħmlu l-ebda waħda. Ħtieġa li tissottokuntratta. Hemm ftit speċjalisti madwar Shenzhen, nistgħu ngħinu nikkoordinaw iżda l-ispiża hija separata.

Impjanti fit-tul-. Ġonot artifiċjali, stents kardijaċi, dak it-tip ta 'ħaġa. M'għandniex il-kwalifiki jew l-esperjenza. Anke jekk xi ħadd jistaqsi aħna mhux se neħduh.

Ippakkjar sterili. Ippakkjar tal-folji tal-grad mediku-, issiġillar Tyvek, m'għandniex it-tagħmir. Ippakkjar regolari tal-borża tal-PE li nistgħu nagħmlu iżda dak mhuwiex barriera sterili.

Appoġġ tad-dokumentazzjoni tal-prova klinika. Nistgħu nipprovdu ċertifikati materjali, rapporti dimensjonali, fir--reġistri tal-ispezzjoni tal-proċess. Iżda protokolli kliniċi, approvazzjonijiet etiċi, dak mhux l-ambitu tagħna.

Kif taħdem magħna tipikament tmur

L-istadju tal-inkjesta jeħtieġ tpinġijiet, 3D preferut. L-ebda tpinġijiet biss kampjun fiżiku, nistgħu nreġġgħu lura-skennjawh iżda hemm ħlas. Jekk id-disinn tal-prodott ma jkunx iffinalizzat, nistgħu nagħmlu l-ewwel prototipi għall-validazzjoni. Għandna CNC u SLA.

Il-kwotazzjoni normalment tiġi lura fi żmien 2-3 ijiem ta 'negozju. L-ispiża tal-għodda kkwotata separatament, il-prezz tal-unità tal-parti jiddependi fuq il-materjal, l-għadd tal-kavità, il-ħin taċ-ċiklu, l-ipproċessar sekondarju. Partijiet mediċi tipikament inżidu 15-20% fuq prezzijiet standard. Dokumentazzjoni, traċċabilità, operazzjonijiet ta’ cleanroom kollha jiswew il-flus.

Il-kalendarju tal-iżvilupp tal-moffa jiddependi fuq il-kumplessità. Partijiet tal-plastik sempliċi 6-8 ġimgħat. Kumpless bi slides u lifters 10-12-il ġimgħa. Il-forom MIM huma aktar mgħaġġla minħabba li l-partijiet huma ġeneralment iżgħar.

Wara l-approvazzjoni tal-ewwel artikolu aħna niffirmaw kuntratt ta 'produzzjoni. Għal partijiet mediċi normalment nitolbu lill-klijenti biex jiffirmaw ftehim qafas ta 'xiri annwali. Aħna ma nieħdux lottijiet żgħar-wieħed ħlief waqt l-iżvilupp tal-kampjun. Ir-raġuni hija li l-partijiet mediċi għandhom spejjeż fissi għall-illokkjar tal-parametri u l-ġestjoni tad-dokumenti. Żgħir wisq u ma nistgħux nagħmluha taħdem.

Mistoqsijiet, ikkuntattja l-bejgħ direttament. Ibgħat tpinġijiet lill-email tal-inkjesta, innota li huwa proġett mediku, aħna ser jassenjaw l-inġinier tal-proġett it-tajjeb biex isegwi.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd hija waħda mill-aktar famużi Shenzhen partijiet mediċi manifatturi u fornituri taċ-Ċina, merħba lill-ingrossa tal-plastik mediku moffa, tubi ta 'preċiżjoni customize, kateter settijiet OEM, kateter aċċessorju molding, tagħmir kateter, kateter ipproċessar fil-fond, IVF lab konsumabbli, tubu tal-plastik mediku mill-fabbrika tagħna.